新薬 (先発医薬品)とジェネリック医薬品(後発医薬品)はどんな違いがあるの?

新薬とは

製薬会社、すなわち、その研究開発部は必要な分子を発見し、この分子が医薬品に使用できるように出願します。その後、発見された分子に基づいて新薬を製造し、多額の費用・時間がかかる大規模な治験を行います。治験・審査が成功したら、物質特許を取得し、新薬を独占的に製造・販売することができます。新薬の特許期間は各国の特許法によって異なります。ほとんどの国の特許法では、取得した特許権の存続期間を出願から20~25年と定めています。開発・審査に13〜15年ほどかかることを差し引けば、製薬企業が実際に医薬品の開発に投資した資金を回収するための期間は8〜12年ほどに過ぎないことになります。

新薬の特許が切れた後、後発医薬品メーカーは、ジェネリック医薬品を発売します。

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ジェネリックとは

ジェネリックとは、新薬と薬剤学的・生物学的・治療効果的に同等の医薬品です。ジェネリックは、新薬と同じ有効成分で効能・効果・用法・用量が同一で新薬に比べて低価格な医薬品なので、最近、ますます人気が高くなっています。ジェネリックは国際一般的名称、または新薬名と異なる特許商品名で販売されています。

どうしてジェネリックの価格は新薬より安いでしょうか?多くの消費者は低価格が低品質につながるのではと考えます。それは事実でしょうか?

開発会社が、すでに有効成分の審査に多額の費用を費やしましたので、後発医薬品メーカーは莫大な予算を負担する必要はありません。後発医薬品メーカーがジェネリックが新薬と同一であることを証明すれば十分です。それ故、ジェネリックの価格は安くなります。一方、後発医薬品メーカーは臨床試験に資金を投入しないので、低品質を疑う何らかの根拠を持っている人もいます。

この質問に答えるために、ジェネリックは新薬と安全性が同一であるのを証明することが必要です。そのためにヒトでの臨床試験を行い、新薬とジェネリックの比較臨床試験を実施し、ジェネリック医薬品の安全性を審査します。特に、この試験は慢性疾患の治療のためには重要です。多くの患者は人生の長期間にわたってED治療薬を服用しています。残念なことに、この試験は強制義務がないので、しばしば行われていません。

多くの場合、ジェネリックが低品質である理由は、費用を節約するために(有効成分はジェネリックの半分ほどのコストです)最も安く、より低い品質の有効成分を購入するということです。

多くの場合、また費用を節約する同じ目的で、ジェネリックの有効成分は医薬品製造実行システムのコントロールが低い国で製造されます。更に、合成方法が変化される可能性もあります。

医薬品の成分が有効成分以外には助剤を含んでいます。成分のわずかな変化でも薬剤の性質を変化させて、結果として、患者にはアレルギーや毒性症状を起こす可能性があります。

副作用のことも忘れるべきではありません。ジェネリック医薬品は新薬の70~100%の効果に達します。しかし、この数字は副作用も表します。たとえば、患者がファイザーバイアグラ先発医薬品を服用していた間は副作用は出ませんでしたが、バイアグラジェネリックを服用していた後、副作用が現れる可能性があります。高齢又は深刻な健康問題に苦しむ患者は新薬をジェネリック投与に変えるときは特に注意を要します。

それ故に、患者が薬局に行く前に、どんな医薬品メーカーの薬を買いたいかを明確にする必要があります。

つまり、一方、特に高齢化を考えると、より手頃な価格で医薬品を購入することは非常に重要です。しかし、その一方で、必要な研究が行われていない為、多くのジェネリック医薬品の品質は疑問視されています。

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